Décisions qualité automatisées pour la libération de produits GxP dans l’industrie pharmaceutique.
Accélérez le passage de l’identification d’une déviation à une disposition conforme, en réduisant l’effort et en garantissant une traçabilité totale.
Un processus unique et maîtrisé, de la détection des excursions à une disposition prête pour audit.
chaingr® automatise chaque étape du processus de libération, du calcul du temps hors plage (TOR) jusqu’à l’approbation finale, avec une traçabilité complète intégrée à chaque phase.
Le défi
Les calculs de TOR sont effectués manuellement par les équipes QA. Cela entraîne de la subjectivité, des incohérences et des retards dans l’évaluation des excursions de température, prolonge les durées de mise en quarantaine des produits et augmente le risque de décisions de libération non conformes.
La solution
chaingr® automatise le calcul du TOR à partir des seuils spécifiques au produit définis dans le profil produit. La logique d’acceptation et de rejet est appliquée dès la détection d’une déviation. Chaque évaluation est ainsi cohérente, maîtrisée et sans calcul manuel.
Le résultat
Les équipes qualité obtiennent immédiatement une évaluation objective des excursions, sans calculs manuels, afin d’accélérer la libération tout en respectant pleinement les exigences de stabilité du produit.
Le défi
La revue manuelle des documents d’expédition, incluant rapports de température, certificats transporteur et documents douaniers, provoque des incohérences d’extraction, prolonge les délais de vérification et accroît le risque d’erreurs de documentation dans les environnements réglementés.
La solution
chaingr® effectue le parsing des documents d’expédition et en extrait automatiquement les données clés, produisant sur-le-champ des enregistrements qualité structurés et conformes aux exigences GxP. Toute la documentation est stockée dans un dépôt centralisé prêt pour audit, avec versioning et une traçabilité complète sur l’ensemble des expéditions.
Le résultat
Les délais de revue des documents sont considérablement réduits, l’extraction des informations est homogène quel que soit le type d’envoi et les enregistrements qualité sont accessibles immédiatement pour la disposition et les contrôles réglementaires.
Le défi
La disposition est interprétée de manière différente selon les équipes QA, les sites et les géographies, ce qui crée des écarts dans les résultats de libération, rend les SOP difficiles à imposer à grande échelle et favorise des décisions basées sur le jugement humain plutôt que sur des workflows validés et gouvernés.
La solution
chaingr® permet de mettre en place des workflows GxP de libération multi‑niveaux, intégrant une logique de disposition paramétrable, des circuits d’approbation par rôle et des règles d’escalade automatiques. Les workflows sont conçus pour être conformes à vos SOP et aux obligations réglementaires.
Le résultat
Les décisions de disposition sont harmonisées et auditables sur tous les sites, pour tous les produits et à chaque niveau d’approbation, supprimant les écarts et assurant que chaque libération résiste à l’examen réglementaire.
Le défi
La documentation de libération est constituée manuellement à travers des systèmes non connectés, entraînant des failles d’audit, des écarts de gestion des versions et un risque accru de non‑conformité dans les environnements régis par 21 CFR Part 11, l’Annexe 11 de l’UE et les exigences GDP.
La solution
chaingr® enregistre automatiquement toutes les actions, validations, signatures électroniques et timestamps tout au long du cycle de libération, produisant une piste d’audit exhaustive et inviolable, sans aucune perte d’information, indépendamment du transporteur ou du dispositif.
Le résultat
Chaque décision de libération est consignée intégralement, récupérable en un instant et prête pour les inspections. Les équipes qualité et les auditeurs disposent d’une source unique et officielle, conforme aux exigences les plus strictes, sans compilation manuelle nécessaire.
CE QUE VOUS OBTENEZ AVEC CHAINGR®
La confiance nécessaire pour libérer vos produits pharma sans hésitation
- Processus de libération validé GxP, garantissant des décisions de disposition conformes et auditables à chaque étape.
- Automatisation du calcul du TOR afin de supprimer les analyses manuelles d’excursions et raccourcir les délais de revue.
- Décisions de libération accélérées et constantes, fondées sur une logique automatique d’acceptation ou de refus, sans intervention humaine.
- Workflows de libération totalement paramétrables, qui s’ajustent à vos exigences en matière de qualité et de conformité.
- Dépôt documentaire centralisé avec extraction automatisée pour des enregistrements qualité structurés et traçables.
Ils font confiance à CHAINGR
Manual TOR calculations
Audit trail digital pour chaque décision de disposition
Conformité aux exigences 21 CFR Part 11 / Annexe 11
Accélérez la libération des produits GxP.
Répondez à quelques questions — afin que nous puissions évaluer vos besoins.
Perspectives d’experts sur l’excellence de la chaîne du froid
Plus rapide, cohérent, défendable : repenser la libération des produits GxP
FAQs - Calcul du TOR et le processus de libération GxP
Comment chaingr® calcule-t-il le TOR et détermine-t-il si une expédition peut être libérée ?
chaingr® effectue automatiquement le calcul du Time Out of Range (TOR) en confrontant en continu les données de température enregistrées aux seuils d’excursion propres au produit, définis dans le profil produit.
Lorsqu’une lecture de température se situe en dehors de la plage admissible configurée, le système lance l’accumulation du TOR et suit la durée totale de l’écart tout au long de la timeline de l’envoi. Une fois la collecte des données terminée, la logique d’acceptation/rejet prédéfinie est appliquée automatiquement en fonction de la valeur cumulée du TOR relative au budget de stabilité du produit.
Chaque étape de calcul est journalisée avec un horodatage précis et une traçabilité complète, garantissant que l’évaluation est reproductible, objective et conforme aux spécifications qualité du produit.
Comment chaingr® assure-t-il la traçabilité tout au long du cycle de libération ?
chaingr® génère automatiquement une piste d’audit infalsifiable qui enregistre chaque action, décision et horodatage sur l’ensemble du processus de libération. Toute étape du processus de libération thermique, depuis l’examen des données jusqu’à la décision formelle, est consignée avec la référence utilisateur, le rôle associé et un horodatage exact.
L’audit trail est organisé de façon chronologique, inviolable et conservé dans un dépôt central, permettant aux équipes qualité et aux auditeurs d’accéder instantanément à un enregistrement complet de chaque décision de libération, sans besoin de réunir manuellement les documents.
chaingr® prend-il en charge des circuits d’approbation multi‑étapes ?
Oui. chaingr® prend en charge des workflows de libération structurés et multi-étapes, avec des approbations configurables basées sur les rôles et un acheminement automatisé à chaque étape. Le workflow de libération de température guide les évaluateurs désignés à travers une séquence définie d’étapes, depuis l’évaluation de la télémétrie des expéditions jusqu’à l’approbation ou au rejet formel de la libération du produit.
Chaque phase demande une action explicite du relecteur, fait l’objet d’un enregistrement automatique dans la piste d’audit et ne peut être évitée, assurant que chaque décision de libération suit un workflow validé conforme aux SOP, avec une responsabilisation et une traçabilité complètes.
Comment chaingr® gère-t-il les expéditions dont l’excursion de température s’étend sur plusieurs segments ou lors de transferts entre transporteurs ?
chaingr® assure une corrélation continue des données thermiques sur la totalité de la chronologie de la cargaison, même lorsque l’excursion traverse plusieurs tronçons, remises ou arrêts intermédiaires. Les incidents d’excursion sont reliés au dossier complet de la cargaison, de sorte que le calcul du TOR intègre l’exposition cumulée sur tous les segments.
Le système conserve une timeline thermique continue depuis l’origine jusqu’à la destination, évitant toute perte ou fragmentation des données d’excursion aux points de remise entre transporteurs, et assurant que l’évaluation finale prend en compte l’intégralité de l’historique thermique.
Comment chaingr® contribue-t-il à la préparation aux audits et aux inspections réglementaires ?
chaingr® produit un audit trail exhaustif et résistant aux altérations pour toutes les décisions de libération, enregistrant automatiquement toutes les actions des réviseurs, validations, modifications de statut et timestamps tout au long du processus. L’ensemble des documents d’expédition, y compris les chronologies thermiques, les traces d’excursions, les étapes de processus et les décisions de disposition, est conservé dans un dépôt centralisé accessible immédiatement.
En quelques secondes, les équipes qualité obtiennent l’intégralité du dossier d’une expédition sans assemblage manuel, fournissant aux auditeurs une seule source de référence, ordonnée chronologiquement, pour justifier chaque décision de mise en libération réalisée sur la plateforme.
DÉCOUVREZ CHAINGR®
Détection précoce des risques pour
pour tous les envois actifs.
Djihane Djekboub
Customer Solutions Manager