Decisiones de calidad automatizadas para la liberación GxP de productos en farmacéutica
Avanza más rápido desde la detección de excursiones hasta la disposición conforme, con menos esfuerzo y trazabilidad completa.
Un proceso gobernado: desde la detección de excursiones hasta la disposición lista para auditoría
chaingr® automatiza cada paso del proceso de liberación, desde el cálculo del tiempo fuera de rango (TOR) hasta la aprobación final, con trazabilidad completa integrada en cada etapa.
El desafío
Los equipos de QA realizan los cálculos de TOR manualmente, lo que implica subjetividad, variabilidad e impactos en los plazos de evaluación de excursiones, aumentando los tiempos de hold de producto y el riesgo de tomar decisiones de liberación no conformes.
La solución
chaingr® automatiza el cálculo del TOR según los umbrales específicos de producto definidos en el Perfil de Producto. Se aplica la lógica de aceptar/rechazar en la detección de la excursión, garantizando que cada evaluación sea consistente, gobernada y libre de cálculos manuales.
El resultado
Los equipos de QA disponen de evaluaciones de excursiones rápidas y objetivas sin necesidad de cálculo manual, lo que acelera las decisiones de liberación y asegura el cumplimiento total de las especificaciones de estabilidad del producto.
El desafío
Los documentos de envío, incluidos los informes de temperatura, certificados del transportista y registros aduaneros, se revisan manualmente, lo que genera inconsistencias en la extracción de datos, ciclos de revisión prolongados y un mayor riesgo de errores en la documentación en entornos regulados.
La solución
chaingr® analiza y extrae automáticamente los campos de datos clave de los documentos de envío, generando registros de calidad estructurados y conformes a GxP al instante. Toda la documentación se almacena en un repositorio centralizado, listo para auditoría, con control de versiones y trazabilidad completa de cada envío.
El resultado
La revisión documental se agiliza notablemente, la extracción de datos se normaliza en todos los envíos y los expedientes de calidad están inmediatamente accesibles para decisiones de disposición y para inspecciones regulatorias.
El desafío
La lógica de disposición varía entre equipos de QA, centros y territorios, lo que provoca resultados de liberación inconsistentes, SOP difíciles de aplicar a escala y decisiones de liberación basadas en el criterio individual en lugar de en workflows validados y gobernados.
La solución
chaingr® admite workflows complejos de liberación GxP de múltiples pasos con lógica de disposición configurable, enrutamiento de aprobaciones por roles y reglas de escalado automatizadas. Cada workflow se alinea totalmente con tus SOP y los requisitos regulatorios.
El resultado
Los resultados de disposición se estandarizan y son auditables en todos los centros, tipos de producto y niveles de aprobación, eliminando la variabilidad y asegurando que cada decisión de liberación sea defendible ante un escrutinio regulatorio.
El desafío
Los documentos de liberación se generan de forma manual desde sistemas no integrados, provocando riesgos de auditoría, problemas de control de versiones y exposición a incumplimientos en regiones reguladas por 21 CFR Part 11, EU Annex 11 y GDP.
La solución
chaingr® capta automáticamente cada acción, aprobación, firma electrónica y marca temporal a lo largo de todo el ciclo de liberación, generando una trazabilidad completa e inmutable sin lagunas de datos entre transportistas o tipos de dispositivo.
El resultado
Todas las decisiones de liberación están completamente documentadas, disponibles inmediatamente y preparadas para auditorías.
QUÉ OBTIENES CON CHAINGR®
Confianza plena para autorizar la liberación.
- Repositorio documental centralizado con análisis automatizado para registros de calidad estructurados y trazables.
-
Cálculo automático de TOR para eliminar evaluaciones manuales de excursiones y reducir el tiempo de revisión.
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Decisiones de liberación más rápidas y coherentes impulsadas por lógica automática de aceptar/rechazar, sin necesidad de intervención manual.
-
Workflows de liberación totalmente configurables que se adaptan a los requisitos de calidad y cumplimiento de tu organización.
- Repositorio centralizado de documentos con parseo automático para registros de calidad estructurados y trazables.
They trust chaingr
Cálculos manuales de TOR
Trazabilidad digital en todas las decisiones de disposición
Conformidad con 21 CFR Part 11 /Annex 11
¡Acelera la Liberación de Productos GxP!
Responda a unas pocas preguntas; así podremos evaluar sus necesidades.
Perspectivas de expertos sobre la excelencia en la cadena de frío.
Más rápido, coherente y defendible: replanteando la liberación de productos GxP
FAQs sobre cálculo de TOR y liberación GxP
¿Cómo calcula chaingr® el TOR y determina si un envío puede liberarse?
chaingr® calcula el TOR automáticamente al contrastar continuamente las lecturas de temperatura registradas con los límites de excursión por producto establecidos en el Perfil de Producto.
Cuando una medición de temperatura supera el rango aceptable configurado, el sistema inicia el cómputo de TOR, siguiendo la duración acumulada de la excursión a lo largo de toda la cronología del envío. Cuando termina la recolección de datos, la lógica de aceptación/rechazo preconfigurada se ejecuta automáticamente basándose en el TOR acumulado frente al margen de estabilidad del producto.
Cada etapa del cálculo se anota con marca de tiempo precisa y trazabilidad completa, lo que garantiza una evaluación reproducible, objetiva y plenamente alineada con las especificaciones de calidad del producto.
¿Cómo garantiza chaingr® la trazabilidad a lo largo del ciclo de liberación?
chaingr® genera automáticamente un registro de auditoría inviolable que captura cada acción, decisión y marca de tiempo a lo largo de todo el proceso de liberación. Todos los pasos del flujo de trabajo de liberación por temperatura, desde la revisión inicial de datos hasta la disposición formal, se registran con atribución de usuario, identificación del rol y una marca de tiempo exacta.
La pista de auditoría es cronológica, inmutable y se almacena en un repositorio centralizado, proporcionando a los equipos de calidad y a los auditores un registro completo e inmediatamente accesible de cada decisión de liberación sin necesidad de compilación manual.
¿Puede chaingr® soportar workflows de aprobaciónvmulti-step?
Sí. chaingr® admite workflows de liberación estructurados y multietapa con aprobaciones configurables basadas en roles y enrutamiento automatizado en cada fase. El workflow de Liberación por Temperatura guía a los revisores designados a través de una secuencia definida de pasos, desde la evaluación de la telemetría del envío hasta la aprobación o rechazo formal de la liberación del producto.
Cada paso requiere una acción explícita del revisor, se registra automáticamente en la pista de auditoría y no puede omitirse, garantizando que cada decisión de liberación siga un proceso validado y alineado con los SOP, con plena responsabilidad y trazabilidad en cada etapa.
¿Cómo gestiona chaingr® los envíos en los que la excursión de temperatura ocurre a lo largo de múltiples tramos o traspasos entre transportistas?
chaingr® rastrea y correlaciona continuamente los datos de temperatura a lo largo de toda la cronología del envío, independientemente del número de tramos, traspasos entre transportistas o paradas intermedias. Los eventos de excursión se mapean contra el registro completo del envío, permitiendo que el cálculo de TOR tenga en cuenta la exposición acumulada en cada tramo.
El sistema mantiene una única y continua línea temporal de temperatura desde origen hasta destino, garantizando que no se pierdan ni fragmenten datos de excursiones en los puntos de traspaso entre transportistas, y que la evaluación final de liberación refleje el historial térmico completo del envío.
¿Cómo ayuda chaingr® a estar preparado para auditorías e inspecciones regulatorias?
chaingr® genera una pista de auditoría completa y a prueba de manipulaciones para cada decisión de liberación, capturando automáticamente todas las acciones de los revisores, aprobaciones, cambios de estado y marcas temporales a lo largo de todo el ciclo de liberación. Toda la documentación del envío, incluidos los timelines de temperatura, los registros de excursiones, los pasos del workflow y los resultados de disposición, se almacena en un repositorio centralizado con capacidad de recuperación instantánea.
Los equipos de calidad pueden acceder al registro completo de cualquier envío en segundos, sin necesidad de compilar documentos manualmente, proporcionando a los auditores una única fuente de evidencia autorizada y estructurada cronológicamente para cada decisión de liberación tomada en la plataforma.
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Daniel Fiedrich
Head of Sales
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Katrin Aragon
Customer Solutions Manager
USA